随着2025版《中国药典》的正式实施，《9094分析仪器确证指导原则》（下称“指导原则”）对生命科学领域的高风险仪器提出了更为严格的全生命周期管理要求。本文将结合新规的核心变化，解析XPJ在精密生物医疗仪器合规方面的确认/验证服务体系，尤其关注qPCR、CE、dPCR等重要技术的合规路径。

指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

指导原则首次系统性提出分析仪器确证（AIQ）的概念，强调其作为“数据可靠性基础保证”的重要性。分析仪器确证是基于设备全生命周期管理的一系列相互关联的核查活动，涵盖从采购、安装、验收、运行到报废的各个阶段，确保仪器能够满足预定用途的分析目的。指导原则将确证过程从以往的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ），扩展为覆盖设计选型→安装验证→持续监控→退役归档的全流程动态合规。

风险分级管理细化

XPJ旗下的qPCR、CE和dPCR系统均属于指导原则定义的C类高风险仪器，需遵循严格的确证流程。这些系统包括：

• qPCR系统：QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪，具备多色荧光检测能力，支持复杂实验设计。
• CE系统：3500系列基因分析仪，用于Sanger测序和片段分析，要求数据完整性极高。
• dPCR系统：QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统，提供绝对定量能力，验证标准更为严格。

计算机化系统验证（CSV）成为刚性要求

虽然指导原则未明确提及CSV，但针对C类仪器的验证要求，指出应考虑包括软件验证在内的所有参数。通过可追溯的检定和校准等手段，确认仪器性能的可靠性与准确性。分析仪器的软件验证成为AIQ的重要组成部分，与CSV的核心理念高度契合。

XPJ合规服务：与指导原则的技术耦合点

指导原则的实施，标志着我国生物医疗器械质量控制进入更加科学、规范的新阶段。使用qPCR、CE、dPCR等复杂技术的实验室，建立符合新规的仪器确证体系不仅是合规要求，更是数据可靠性的保障。XPJ积极践行全栈式合规服务，覆盖从硬件确认（IQ/OQ/IPV）到软件验证（CSV），为实验室提供及时有效的支持。

全面的硬件与软件验证服务

XPJ提供硬件IQOQIPV服务，精准匹配指导原则的要求，涵盖：

• DQ阶段：提供预验证URS模板，明确温控精度、光学分辨率等关键参数。
• IQ/OQ阶段：原厂工程师执行安装环境、场地核查，确保设备和软件的大家都能运行良好。
• PQ阶段：提供标准预制实验板，验证实际样品检测的准确度和重复性，形成可追溯的报告。

全生命周期管理与CSV咨询服务

XPJ的CSV咨询服务作为仪器确证的延伸，尽管指导原则未明确要求CSV，但对于包括计算机化系统的C类分析仪器，需要软硬件一体化验证。XPJ的CSV服务遵循“从概念到退役的全生命周期管理”理念，提供全方位的技术实现路径。

结语：以合规之力，驱动数据可靠性

2025版药典的新规将AIQ提升至新的战略高度。XPJ凭借原厂技术及全球合规实践经验，提供从硬件到软件的全面确证服务，助力实验室提升合规审计能力。同时，为企业缩短验证时间，节约成本，解决验证痛点，确保合规无忧。

通过访问控制、审计追踪、数据保护和电子签名等关键环节的确认与验证，XPJ确保系统满足GMP法规要求，保护数据完整性与保密性。

XPJ的CSV咨询服务为各类qPCR、dPCR、CE系统及软件提供强有力的支持，期待大家持续关注我们的更新与解析。